6月24日，國家藥監(jiān)局公告“N-乙酰神經(jīng)氨酸”已通過3年安全監(jiān)測期，作為首批新原料被納入《已使用化妝品原料目錄》Ⅱ中，成為我國化妝品原料創(chuàng)新進(jìn)程中的標(biāo)桿案例。

在政策引領(lǐng)、市場驅(qū)動和科技創(chuàng)新的多重推動下，國貨美妝產(chǎn)業(yè)正迎來“中國芯”的創(chuàng)新突破期。

這一里程碑事件具有雙重示范效應(yīng)：其一，為行業(yè)新原料研發(fā)勾勒出清晰的合規(guī)發(fā)展路線圖；其二，意味著我國化妝品新原料監(jiān)管體系已日臻完善，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了制度保障。

可以預(yù)見，隨著生物科技等前沿技術(shù)在美妝領(lǐng)域的深度應(yīng)用，“中國成分”必將逐步突破國際技術(shù)壁壘。一個以自主創(chuàng)新為內(nèi)核的中國美妝產(chǎn)業(yè)新紀(jì)元，正加速到來。

成功闖關(guān)燕窩酸正式進(jìn)入化妝品原料目錄

在公告中，國家藥監(jiān)局對N-乙酰神經(jīng)氨酸的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作出明確規(guī)定：INCI名稱為“ACETYLNEURAMINIC ACID”；同時明確其安全使用限量，規(guī)定除口唇類產(chǎn)品及可能產(chǎn)生吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品外，其他各類化妝品中最高使用量為2%，為該原料的安全規(guī)范應(yīng)用提供了重要依據(jù)。

據(jù)《已使用化妝品原料目錄》Ⅰ數(shù)據(jù)顯示，我國化妝品可用原料總數(shù)為8972種。而隨著N-乙酰神經(jīng)氨酸被納入到《已使用化妝品原料目錄》Ⅱ中，也意味著我國化妝品可用原料范圍得到進(jìn)一步拓展。

不過，與國際領(lǐng)先水平相比，我國在化妝品原料數(shù)量上仍存在較大差距。公開數(shù)據(jù)顯示，歐盟2022年更新的原料目錄包含30070種，美國可用化妝品原料也超過29000種。這一差距也恰恰反映出我國化妝品原料創(chuàng)新具有巨大的發(fā)展空間。

而N-乙酰神經(jīng)氨酸的成功入表，則為后續(xù)的原料創(chuàng)新探索提供了一條清晰且可行的路徑，并將激勵更多企業(yè)投身于原料創(chuàng)新的實(shí)踐，推動我國化妝品產(chǎn)業(yè)從“跟跑”邁向“領(lǐng)跑”。

從另一方面來看，N-乙酰神經(jīng)氨酸順利通過3年監(jiān)測期，經(jīng)過了藥監(jiān)局嚴(yán)苛的考驗(yàn)，未來品牌方的應(yīng)用也會更加放心，沒有后顧之憂。

就此次N-乙酰神經(jīng)氨酸成功入表，中科光谷產(chǎn)品經(jīng)理陳華向青眼表示，“此次公告發(fā)布非常及時。此前部分品牌對新原料持謹(jǐn)慎態(tài)度，主要是顧慮產(chǎn)品備案周期。進(jìn)入目錄后，使用該原料的產(chǎn)品將可以免除急性眼刺激和多次皮膚刺激的毒理實(shí)驗(yàn)要求，將降低備案時間和成本，預(yù)計(jì)會有更多客戶選擇與我們合作。”

此外，青眼了解到，N-乙酰神經(jīng)氨酸入表后將為行業(yè)帶來多重利好。

根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，在兒童化妝品配方設(shè)計(jì)時，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料。而N-乙酰神經(jīng)氨酸結(jié)束監(jiān)測期入表后，將可用于兒童化妝品當(dāng)中，這將為兒童護(hù)膚產(chǎn)品創(chuàng)新提供更多的可能性。

毋庸置疑，N-乙酰神經(jīng)氨酸被納入原料目錄，是我國化妝品原料創(chuàng)新的重大突破，不僅驗(yàn)證了新原料管理制度的科學(xué)性，更開創(chuàng)了原料創(chuàng)新的“中國模式”。隨著監(jiān)管與企業(yè)研發(fā)雙輪驅(qū)動，更多創(chuàng)新原料將加速涌現(xiàn)，推動行業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

技術(shù)引領(lǐng)+標(biāo)準(zhǔn)賦能, 打造燕窩酸創(chuàng)新生態(tài)閉環(huán)

在美妝產(chǎn)業(yè)演進(jìn)過程中，一個關(guān)鍵成分或一項(xiàng)突破性技術(shù)常常能夠開辟出千億級市場的傳奇故事，玻尿酸和重組膠原蛋白便是其中的典型代表。

如今，隨著N-乙酰神經(jīng)氨順利通過3年監(jiān)測期評估，標(biāo)志著這一潛力成分也正式登上產(chǎn)業(yè)舞臺的中央。陳華在采訪中表示，“我們有充分信心，燕窩酸將成為下一個熱門功效原料。”

那么，中科光谷采用了怎樣的生產(chǎn)工藝來實(shí)現(xiàn)燕窩酸的規(guī)?；a(chǎn)？燕窩酸又具有哪些獨(dú)特的護(hù)膚功效呢？

嘉必優(yōu)（中科光谷母公司）董事長易德偉早前接受青眼專訪時曾透露，“早在2015年，嘉必優(yōu)就預(yù)見到功能性配料機(jī)會已來臨，隨即便啟動了燕窩酸的技術(shù)研發(fā)和注冊申報(bào)工作。”

2021年，中科光谷歷經(jīng)6年持續(xù)攻關(guān)，其研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“N-乙酰神經(jīng)氨酸”（俗稱“燕窩酸、燕窩素、唾液酸”）成功拿下001號新原料備案號，開創(chuàng)了我國化妝品監(jiān)管史上新原料備案先河。這一突破猶如一劑強(qiáng)心針，為行業(yè)注入了創(chuàng)新活力，隨后各類創(chuàng)新原料如雨后春筍般涌現(xiàn)。  

據(jù)悉，燕窩作為中國傳統(tǒng)滋補(bǔ)圣品，雖享有“東方魚子醬”的美譽(yù)，但其傳統(tǒng)提取方式存在明顯局限：不僅需要破壞燕巢，且燕窩酸含量良莠不齊，功效成分不明確。

針對這一產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，中科光谷與中國科學(xué)院合肥物質(zhì)研究所展開深度合作，開創(chuàng)性地采用離子束誘變結(jié)合高通量篩選技術(shù)，成功培育出高產(chǎn)燕窩酸的特種菌株。在此基礎(chǔ)上，通過精密調(diào)控的高密度發(fā)酵工藝和專利純化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了燕窩酸的高效生物合成。

“我們的生產(chǎn)工藝包含12道母嬰乳品級安全精密工序，最終獲得純度≥98%的高品質(zhì)燕窩酸。”陳華介紹道。

她進(jìn)一步透露，“這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室研究到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用耗時近6年，總研發(fā)投入超過3000萬元，成功突破了傳統(tǒng)提取工藝在產(chǎn)量和純度方面的限制，為燕窩酸的規(guī)模化生產(chǎn)提供了可靠保障。”

2022年，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核，燕窩酸的功效范圍擴(kuò)展至抗皺、抗氧化、皮膚保護(hù)和保濕四大領(lǐng)域。

據(jù)悉，燕窩酸具有“膠原發(fā)動機(jī)”與“膠原穩(wěn)定器”的雙重功效，成為抗衰領(lǐng)域的重要突破。中科光谷通過時空多組學(xué)技術(shù)研究發(fā)現(xiàn)，燕窩酸能精準(zhǔn)調(diào)控基因表達(dá)，促進(jìn)17種“內(nèi)生”膠原蛋白（COL1至COL3、COL4等）的合成，高效構(gòu)建肌膚彈力支撐網(wǎng)，整體膠原生成效率提升12倍以上。實(shí)驗(yàn)證實(shí)，即使在低濃度條件下，燕窩酸仍能顯著刺激“內(nèi)生”I型膠原的合成，增幅高達(dá)252%。

研究進(jìn)一步揭示，燕窩酸可大幅提升體內(nèi)膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，強(qiáng)化效果達(dá)100%?？贵w親和轉(zhuǎn)化及酶譜法檢測表明，燕窩酸能有效維持三螺旋構(gòu)象，保障體內(nèi)膠原蛋白功能完整性，從而延緩肌膚衰老。

一般說來，傳統(tǒng)抗衰成分僅停留在外源性補(bǔ)充膠原蛋白的層面，而中科光谷燕窩酸能精準(zhǔn)調(diào)控表觀遺傳表達(dá)，激活成纖維細(xì)胞的“膠原記憶”，促內(nèi)生膠原蛋白協(xié)同合成，并突破性地解決了膠原結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定性這一核心難題，為抗衰產(chǎn)品研發(fā)提供了創(chuàng)新解決方案。

此外，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還顯示，不同濃度（15.6-62.5μg/mL）的燕窩酸均能有效清除自由基，減少氧化損傷；同時，其非酶糖基化抑制率隨濃度增加而提升，可有效抑制肌膚糖化反應(yīng)，預(yù)防肌膚暗沉、松弛等問題。

與此同時，中科光谷燕窩酸不僅是妝食同源的安全成分，且擁有完整版安評報(bào)告，為護(hù)膚與健康食品提供了科學(xué)可靠的應(yīng)用依據(jù)。

“燕窩酸在新原料中表現(xiàn)突出，以它為成分備案的化妝品數(shù)量位居前列。”陳華表示。憑借其良好功效，燕窩酸已獲得自然堂、韓國SNP、麥吉麗以及歐萊雅集團(tuán)旗下羽西等知名品牌的青睞，被廣泛應(yīng)用于多款明星產(chǎn)品中。

值得一提的是，作為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，中科光谷還積極推動燕窩酸標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)編制了《化妝品用原料N-乙酰神經(jīng)氨酸》《化妝品用抗衰成分活性物使用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并參與制定了QB/T 5939-2023《N-乙酰神經(jīng)氨酸》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。

從技術(shù)創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化落地，再到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，中科光谷不僅為燕窩酸的廣泛應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為化妝品原料自主創(chuàng)新提供了可復(fù)制的成功范式。

生態(tài)共建引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)化突圍

“作為首批通過監(jiān)測期的新原料對我們這樣埋頭于技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)而言，是研發(fā)實(shí)力的重要證明，也是藥監(jiān)局的大力認(rèn)可。”陳華強(qiáng)調(diào)。

需要指出的是，雖然中科光谷燕窩酸采用微生物發(fā)酵技術(shù)，但中科光谷及其母公司嘉必優(yōu)合成生物學(xué)因其革命性創(chuàng)新潛力，已成為全球科技競爭的戰(zhàn)略高地。對此，嘉必優(yōu)敏銳地把握這一趨勢，積極布局生物科技在營養(yǎng)健康、功效護(hù)膚等領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。

青眼了解到，早在2021年，嘉必優(yōu)就建立了合成生物學(xué)研究室，并啟動一批具有技術(shù)前瞻性和市場潛力研究項(xiàng)目，為后續(xù)合成生物學(xué)平臺技術(shù)形成提供了基礎(chǔ)支撐。

目前，嘉必優(yōu)已建成完整的合成生物學(xué)技術(shù)體系，涵蓋生物信息與生物計(jì)算、基因合成與基因編輯、細(xì)胞工廠鑄造、智能發(fā)酵及代謝精細(xì)調(diào)控、高效智能分離精制、產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)開發(fā)、高通量分析測試及生物技術(shù)成果中試轉(zhuǎn)化八大核心技術(shù)平臺。

基于這一自主創(chuàng)新的生物制造體系，嘉必優(yōu)先后實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破：2000年與2012年分別實(shí)現(xiàn)ARA、DHA的國產(chǎn)化量產(chǎn)，徹底打破了國外的壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，讓嬰兒吃上了含有中國ARA和DHA的嬰配奶粉。

同時，2024年，嘉必優(yōu)還通過合成生物技術(shù)推出HMOs核心成分2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL），并獲國家衛(wèi)健委審批通過。

“當(dāng)前另有3-5款化妝品新原料已完成研發(fā)，進(jìn)入備案前測試階段。”陳華透露。可以說，這一系列成果持續(xù)驗(yàn)證著嘉必優(yōu)在合成生物領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先性。

近期，嘉必優(yōu)在投資者互動平臺表示，公司已儲備包括HMOs、細(xì)菌纖維素、甘氨酸等在內(nèi)的多款功效性原料技術(shù)及新型的功能性原料，正基于組學(xué)和載體技術(shù)，持續(xù)研究美妝原料的功效機(jī)理，并將依據(jù)市場需求和下游客戶反饋，加速新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地。

正所謂“獨(dú)行快，眾行遠(yuǎn)”，嘉必優(yōu)也深諳此理。作為湖北省首家科創(chuàng)板上市企業(yè)，以及國內(nèi)微生物合成領(lǐng)域的拓荒者，嘉必優(yōu)積極承擔(dān)社會責(zé)任，深度參與本地合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

據(jù)悉，嘉必優(yōu)合成生物學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院&武漢合成生物創(chuàng)新中心即將正式啟用。該平臺定位為整個華中地區(qū)合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)龍頭，通過整合“政產(chǎn)學(xué)研”多方資源，構(gòu)建共性技術(shù)研發(fā)平臺、共享實(shí)驗(yàn)設(shè)施及人才培育體系，加速合成生物學(xué)成果的產(chǎn)業(yè)化落地。

在生物經(jīng)濟(jì)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，嘉必優(yōu)正以“開放共享”為核心理念，推動企業(yè)從單一技術(shù)創(chuàng)新邁向產(chǎn)業(yè)生態(tài)共建的跨越式升級。這不僅為合成生物學(xué)行業(yè)樹立了新標(biāo)桿，更將為美妝產(chǎn)業(yè)帶來強(qiáng)勁創(chuàng)新動能。

可以預(yù)見，在嘉必優(yōu)的前瞻布局下，更多突破性的美妝原料將加速駛向市場，一個科技引領(lǐng)、協(xié)同發(fā)展的美妝產(chǎn)業(yè)新生態(tài)正加速形成。

——以上信息轉(zhuǎn)載于青眼，致謝！